젬백스

종목 : 젬백스 (개인 관심종목)

정부 의료기기 R&D 투자 방침으로 상승할것으로 판단한 종목임..(근데 안감ㅠㅠ)

★시총5,624억원  코스닥 130위

★ 최대주주 및 특수관계인 지분    젬앤컴퍼니 외9인 20.5%, 자사주 1.4%

★ 사업부분 : 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어 사업 부문과  바이오 사업 부문, 바이오 사업부문

★ 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 전립선 비대증, 진행성핵상마비 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상 등을 진행 및 준비 중

관련뉴스

젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료

젬백스는 최근 스페인에서의 임상시험 개시 소식을 전한데 이어 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼 본격적으로 유럽 임상시험 진행에 박차를 가한다는 계획이다.

젬백스 관계자는 “유럽 7개국에서 모두 승인이 완료되면서 최근 개시된 유럽 내 임상시험 진행에 더 속도가 붙을 것으로 기대된다”라며, “미국과 유럽에서 진행되고 있는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 계획대로 순항하고 있는 만큼 의미있는 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록되었고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.

이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

젬백스는 이 외에도 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 국내외에서 적극적으로 진행하고 있는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장해 갈 예정이다

-매일경제 2023.04.04. 13:43-

 

 

 

세계 최초 PSP 치료제 도전…52조 신경퇴행성 시장 공략

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 세계 최초의 PSP(진행성핵상마비) 치료제 개발에 나선다.

PSP는 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면 장애 등을 일으키는 희귀 난치병이다. 파킨스병보다 더 빠르게 진행되며, 파키슨병 치료제 약물이 일시적 경직 완화에 사용되지만, 근본적인 치료제가 없다. GV1001이 치료 효과를 입증할 경우 세계 최초의 치료제가 된다.

젬백스 관계자는 "PSP는 병의 진행 속도가 빠르기 때문에 치료 효과도 비례하여 빨리 나타날 가능성도 있다"며 "다중기전 약물의 강점이 이번 임상에서도 입증되기를 바란다"고 말했다.

-머니투데이 2023.03.08. 09:02-

 

 

 

★차트

 

 

> 계속 하락 하다가 다시 상증하고 조정중!

> 차트상 거래량 및 거래대금(150억봉)  출현시  상승하는 모습이 잘 보이지 않음 

 

★투자자별 매매동향

> 외국인 기관 순매중 개인 매도중(23.01.~23.04)

(4월5일 코스닥 개인순매수여서 인지 전혀 하락 마감)

 

★재무추이

 

> 22년도 매출액은 증가 했으나 영업 및 당기순이익 적자전환

 

> 매출은 계속 해서 증가하나 영업 이익 및 당기순이익은 20년 이후 조금씩 좋아 지고 있음

 

 

 

 

★시세 및 주주현황

>  주주현황  젬앤컴퍼니 외9인 20.5%, 자사주 1.4%

>  23.4.5기준 1개월-6.% 하락 6개월 중기추세는 11%  상승중

 

사업의 개요

 

당사의 사업부문은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어 사업 부문과  바이오 사업 부문으로 구분하고 있습니다.

업계 최초로 반도체 제조 공정에 필수적인 케미컬 필터 등을 국산화시켜 고부가가치환경 사업에 진출한 환경오염제어 사업부는 반도체, 디스플레이 제조공정에 필요한 필터 제조 및 대기 오염/악취 방지 장치설비 사업 등을 영위하고 있습니다.

바이오 사업부문에서는 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 전립선 비대증, 진행성핵상마비 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상 등을 진행 및 준비 중에 있습니다. 이 외에도 당사 연구팀과 국내외 대학기관 공동 연구팀은 항염, 항산화 및 신경세포 보호기능 등 GV1001의 다양한 효능들을 기반으로 새로운 개념의 차세대 펩타이드 약물을 개발하기 위한 연구개발을 진행하고 있습니다.

 

주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 등의 현황

사업부문	매출 유형	품 목	구체적용도	2022년
				매출	비율
환경오염 제어사업	제품	CA FiIter	생산수율 향상을 위해 클린룸의 천정, 외조기, 벽면, 장비에 설치되어 외부공기중에 함유된 유해가스나 내부에서 발생하는 화학가스를 제거하는 용도로 사용되며 작업자들을 보호하는 용도로도 적용됨	63,568	83.7%
		Media	화학가스를 제거하는 용도로 사용되는 필터를 제조하기 위한 제품	12,157	16.0%
		환경설비(시스템)	대기 및 실내공기질 개선설비	57	0.1%
	상품	상품 등	기타 상품	136	0.2%
합 계				75,918	100.0%

영업부문별 현황

<환경오염제어 사업 부문 : 젬백스앤카엘>

(1) 산업의 특성 및 영업개황

 반도체 및 디스플레이 제조분야 등에서 생산라인의 청정유지를 위한 오염제어기술은 생산수율 향상을 위해 간과할 수 없는 중요한 기술분야입니다. 이중에서도 공정내 화학오염물질을 제어하는 기술은 반도체 웨이퍼 선폭의 미세화, 고집적화와 디스플레이 Pannel의 대구경화에 따라 화학오염물질로 인한 제품불량을 방지하기 위한 기술의 핵심이라 할 수 있습니다.

관련산업의 특성은 관련제품의 고집적화 및 초미세화가 진행 될 수록 수요가 증가하는 성장산업이며, 까다로운 요구조건과 테스트를 거쳐야 적용이 가능할 뿐 아니라 기술선점에 의한 학습효과와 진입장벽이 큰 사업입니다.

환경산업은 산업화와 도시화로 인한 환경오염의 문제가 급속도로 진행되어 선진국을 중심으로 환경규제가 크게 강화되어 성장하는 추세입니다. 특히 대기오염 물질은 국가 간 경계를 넘어 전 세계적으로 확산되고 있으며, 이를 방지하기 위한 국가간 협약과 규제도 대기오염물질 저감에 초점이 맞춰지고 있어 고부가가치 산업으로 부상하고 있습니다.

당사의 사업영역은 대기오염 및 사후처리 분야로서, 화학오염원을 선택적으로 제거하는 기초소재를 기반으로 반도체 디스플레이산업 클린룸 오염제어용 제품과 일반산업 현장에서 발생하는 유해화학물질 및 환경오염원을 제거하여 작업공간의 청정도를 유지하고 대기환경오염을 방지하는 관련제품을 생산하고 있습니다.

주력제품은 반도체/디스플레이분야 오염제어용 Chemical Filter와 흡착제이며, 주력제품을 응용한 특수가스제거장치 및 대기오염방지설비와 같은 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조 판매하고 있습니다. 

 

 클린룸 도입초기에는 공정오염 제어기술은 공기 중 부유입자(Particle)만을 제어하기 위한 기술만이 적용되었습니다. 그러나 제품의 대구경화와 고도의 미세화 공정에 의한 집적화 기술이 발전함에 따라, 밀폐 및 공기 중 부유입자만을 제어하는 개념에서 벗어나 클린룸이나 생산설비에서의 화학적 오염에 의한 웨이퍼 표면 오염과 화학적 반응에 의한 표면구조의 변화, 제품불량 등 입자 제어만으로는 관리할 수 없는 분자상 오염원을 제어해야하는 기술을 요구하고 있습니다.

이러한 시장수요에 맞추어 흡착 및 이온교환기능을 통해 화학오염물질(Chemical Gas)로 인한 불량요인을 선택적으로 제거함으로써 공정의 생산수율을 높이기 위한 목적의CA Filter(Chemical Air Filter)가 본격적으로 적용되었습니다.  CA Filter는 처음 사용 당시에는 하나의 특정한 가스를 제거하기 위해 오염물질이 발생하는 공정에서 부분적으로 사용 되었으나, 현재는 클린룸 전체 및 다양한 산업분야로 확대되고 있을 뿐아니라 제거대상 Chemical Gas 또한 광범위하게 증가하는 추세입니다. 적용공정 또한 클린룸 내부에서 순환되는 공기 중에 함유된 오염물질제거용, 외부공기를 클린룸 내부로 유입하는 과정의 오염물질을 제거용, 생산장비에 직접 설치하여 장비내부로 유입되는 오염물질 제거용 등 다양한 공정에 확대 적용되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
관련시장 및 산업의 성장성을 요약하면 다음과 같습니다.

① 반도체/디스플레이 클린룸 오염제어용 CA Filter의 경우 주기적으로 교체가 이루어져야 하는 소모품으로 지속적인 교체매출이 발생하는 특성이 있으며 신규 Fab(제조 공장) 증설 시 신규매출 발생으로 관련시장은 안정적으로 꾸준하게 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 향후에는 클린룸 내에서 제조활동이 일어나는 모든 산업분야에도 화학오염 물질로 인한 문제가 부각될 것으로 예상되고 있어 광범위한 확대적용을 예상하고 있습니다.

② 생산수율에 영향을 미치는 제거대상 Chemical Gas의 종류가 광범위하게 다양해지고 있어 적용 필터도 다양한 가스를 제거할 수 있는 Hybrid Type의 수요가 확대되고 있습니다.

③ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대되고 있습니다

※ 세계 반도체 시장 규모                                                             (단위: 억달러, %)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년
매출액	3,349	3,459	4,204	4,770	4,191	4,090	5,949	6,392	6,231

(출처 : 가트너, 2022~2023은 전망치)

(3) 경기변동의 특성
당사의 주력시장이 반도체 및 디스플레이산업임을 감안할 때 동 산업의 투자 및 경기와 관련이 있습니다. 동 산업의 투자가 활발한 시점에는 신규수요가 증대되어 대량의 신규매출이 발생하게되며 그렇지 않은 경우에도 불량율 저감 및 생산성향상과 Fab의 유지 및 운영상 필수적으로 교체적용이 되어야 하는 제품의 특성상 계속적인 교체수요가 꾸준하게 발생이 되는 특성이 있습니다. 또한 삶의 질이 향상됨에 따라 온실가스 및 대기환경에 대한 관심이 증대되어 화학오염물질 제거용 특수소재 및 필터의 적용시장 확대가 이루어지고 있습니다.

(4) 국내외 시장여건

 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내 주요 업체가 세계시장을 선도하고 있어, 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대하고 있습니다.

화학오염물질 제어용 CA Filter 시장은 시장점유율에 대한 객관적인 자료는 발표되지 않고 있어 정확한 시장점유율을 산출하기는 어려운 상황입니다. 하지만 CA Filter에서 당사의 기술적 우위성과 시장의 진입장벽으로 인한 학습효과 등으로 신규 접근성이 어려운 시장을 형성하고 있어, 당사 납품실적 및 교체물량을 근거로 추정 시 CA Filter시장은 당사가 시장을 선도하는 과점시장을 형성하고 있다고 판단하고 있습니다.

일반환경산업분야의 경우 관련사업을 영위하는 업체는 상당히 많으나 자체 소재생산기술이나 핵심기술을 보유한 업체는 소수에 불과하며, 대부분 핵심소재를 구매하여 이를 가공하는 소규모 엔지니어링회사가 주류를 이루고 있습니다. 당사의 경우 핵심소재 제조기술과 필터화 기술을 바탕으로 복합적인 고품질의 소재를 요구하는 수요처의 요구에 대응할 수 있는 최고의 대응력을 가지고 있습니다. 당사는 앞으로 환경산업분야, 특히 대기오염 및 사후처리분야를 선도하여 시장다변화를 위해 노력 할 것입니다.

주요 전방시장 여건은 아래와 같습니다.

① 반도체/디스플레이분야

 화학오염제어용 CA Filter경우 클린룸의 화학오염물질을 제거하는 용도로 반도체 제조공정에 주로 납품하고 있으며, 입자상 물질(Particle)만을 Control하던 Display 제조공정에서도 화학오염물질로 인한 작업장내 환경 및 생산성에 문제가 대두되어 2005년 말부터 본격으로 적용되기 시작하여 현재 디스플레이용 CA Filter와 이를 시스템화하여 전체 디스플레이 Fab에 확대적용을 진행하고 있습니다.

더불어 해외시장에서도 2006년 중국 하이닉스 ST 공장 납품을 계기로 중국, 대만, 싱가폴 등지의 Fab에 수출 및 적용협의를 진행하고 있으며, 이러한 동남아시장 진출을 기반으로 2007년 상반기에는 미주시장에도 진출을 하였습니다. 현재는 중국, 대만, 미국, 일본, 동남아시아 등 글로벌 시장에 다양한 고객사를 대상으로 납품을 하고 있습니다.  BOE[Display제조], SMIC[반도체제조]을 통해 중국 시장에 진출하였으며, YMTC[반도체 제조]에도 납품을 시작했습니다.  대만 시장은 PSMC, UMC, MICRON에 진입을 완료하였으며, 비메모리 점유율 세계 1위 업체인 TSMC에도 시험납품을 진행하였습니다. 일본의 경우 CANON MARKETING JAPAN을 통한 세계 최대 반도체 및 display 장비 제조업체인 CANON, TEL 등에 지속적인 CA Filter 납품을 진행중에 있습니다.

② 환경/특수사업부문

 전세계적 에너지 위기와 환경 문제의 대두로 각국은 교토의정서에 의거 2012년까지 CO2 배출 쿼터제, 온실가스 배출 등을 규제하고 선진국에서도 에너지절감과 환경 개선을 위한 경영시스템의 변화, 기술 및 제품 개발에 따른 환경관련 규제가 강화되고 있어 환경소재 및 CA Filter 기술을 확대 적용할 수 있는 시장은 급성장할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 보유기술을 응용한 일반환경오염제어 관련 신규 아이템개발에 집중하고 있습니다.

환경산업은 다른 산업과의 관계 속에서 동반 성장하는 산업으로 큰 시장 잠재력이 있는 산업입니다. 이에 당사는 매출비중을 환경산업으로 확대하겠다는 장기계획에 따라 일반 환경 유해가스 제거 관련제품 개발을 꾸준히 연구하는 한편, 개발 제품에 대한 경제성 및 시장성에 따라 점진적인 시장확대를 예상하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위요소
당사는 지속적 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하게 되었습니다. CA Filter는 반도체 및 디스플레이산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다.
 

 또한 시장이 확대에 따라 잠재적인 경쟁업체의 출현 가능성에 대비하여 현재 자체 부설연구소를 통해 핵심소재 개발 및 업그레이드 작업을 진행하고 있으며, 대덕연구단지에 위치한 장점을 살려 연구기관이나 대학 연구소와의 공동연구를 통한 신소재 개발을 진행하고 있습니다. 또한 기납품업체와의 협력을 통한 공정개선 등을 통하여 지속적인 제품 업그레이드 및 원가 경쟁력을 강화해 잠재적인 경쟁업체 출현에 대비하고 있습니다.

 

< 바이오 사업 부문: 젬백스앤카엘, TELOID Inc. 등>

1)  펩타이드 기반 신약개발 (젬백스앤카엘)

① 개요
당사는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 신약물질 GV1001 등 펩타이드약물의 신약개발을 전문으로 하고 있습니다. 당사의 펩타이드 신약물질 GV1001의 췌장암, 전립선비대증, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료 및 진행중에 있습니다. 이 외에도 젬백스앤카엘 연구팀과 국내외 대학기관 연구팀은 항염, 항산화 및 신경세포 보호기능 등 GV1001의 다양한 효능들을 기반으로 새로운 개념의 차세대 펩타이드 약물을 개발하기 위한 연구개발에 총력을 기울이고 있습니다.

 

② 주요 파이프라인별 개발 현황

[췌장암]
일반적으로 세포의 분열 횟수가 많아질수록 텔로미어의 길이가 짧아져 세포는 사멸하게 됩니다. 하지만 텔로미어의 길이를 연장하고 유지해 주는 텔로머라제는 암세포가 노화로 사멸하지 않고 계속적으로 세포 분열을 하는 데 중요한 역할을 합니다. 텔로머라제는 대다수의 암세포에서 과다 발현되는 특징을 보이는 것으로 알려져 있습니다.

GV1001은 암세포에 과발현되는 텔로머라제를 타겟으로 하는 펩타이드 면역항암제로서, 텔로머라제의 촉매 작용 부위의 단편인 16개의 아미노산으로 구성되었습니다. 세포독성T세포와 기억T세포 등 면역세포를 활성화시켜 텔로머라제를 과다 발현하는 암세포를 공격하도록 유도하는 면역 항암제이며, 텔로머라제는 보편적으로 다양한 암종에서 과발현되므로 기타 암종으로 적응증 확대가 용이합니다. 약 1,600명 이상의 췌장암 환자를 대상으로 기 수행된 임상시험에서 GV1001을 투여한 결과 나타난 부작용 및 이상반응은 대부분 경미하였으며, 안전성이 입증된 면역 항암 치료제입니다.

1,062명을 대상으로 영국 로얄 리버풀 브로드그린 대학병원 NHS Trust를 포함한 총52개 기관에서 진행한 췌장암3상 임상시험 텔로백 (Telovac)은 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카페시타빈 병용 치료법과 함께 GV1001을 동시 및 순차적으로 투여하여 비교하는 시험으로 2013년에 시험을 완료하였습니다. 임상시험 결과, 표준치료법으로 사용되는 젬시타빈과 카페시타빈 화학요법과 비교시 전체 생존율에서 통계적인 유의성은 확인하지 못하였습니다.

그러나, subgroup analysis를 통해 높은 혈중 이오탁신(eotaxin) 수치를 가진 환자들에 GV1001을 젬시타빈 및 카페시타빈과 병용 투여 시 현저한 생존기간 향상을 확인하였고, 혈중 이오탁신 수치와 췌장암 환자 생존율과의 상관관계를 규명한 결과를2014년 ASCO (American Society of Clinical Oncology; 미국임상종양학회)에서 발표하였습니다. 이오탁신 수치가 높은 환자군에서14.8개월까지의 생존기간 향상을 확인하였으며, 이러한 결과를 바탕으로 GV1001는 2014년 9월 15일 식품의약품안전처로부터 Eotaxin 농도가 81.02pg/mL을 초과한 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 화학요법과 병용하여 투여하는 것을 요건으로 국내 21번째 신약으로 조건부 품목허가(제품명 리아백스주)를 승인 받았습니다.

당사는 2015년 삼성제약㈜과 리아백스주의 의약품 국내 품목허가 및 제조, 공급 판매권한 라이선스 계약을 체결하였으며, 삼성제약㈜에서 2015년 11월 환자처방을 시작으로 본격적인 시판과 함께 국내 16개 대학병원에서 3상 임상시험을 동시에 진행하였습니다. 2020년 12월 28일 해당 임상시험의 결과 보고서(CSR; Clinical Study Report)를 수령하였으며, 성공적인 결과를 도출하였습니다.해당 임상시험의 결과는 2021년 06월 04일 미국임상종양학회(ASCO; American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회에서 발표되었습니다.

다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 삼성제약㈜에서 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 정식 허가를 득하기 위하여 준비 중에 있습니다.

[알츠하이머병]

 GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다.

in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.)

알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 재생 (neurogenesis)를 촉진하였습니다.

이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 재생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.

 당사는 2016년 12월 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 국내2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 2017년 8월 본격적인 2상 임상시험을 진행하였습니다. 2019년 12월 미국 샌디에이고에서 개최된 알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(CTAD; Clinical trials of Alzheimer's Disease)에서 임상시험 1차 평가변수인 SIB (Severe Impairment Battery) 점수 데이터를 성공적으로 발표하였으며, 2020년 07월 18일 임상시험의 최종 결과보고서 (CSR; Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 

 

 2020년 11월 14일 대한치매학회 추계학술대회에서 2상 임상시험의 결과를 성공적으로 발표하였으며, 관련 논문이 지난 3월 SCI급 국제학술지인 ‘알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)’에 게재되었습니다. 또한 2021년 01월 27일 국내 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출하였으나, 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료 미비 등의 사유로 반려되었습니다. 2021년 06월 24일 해당 내용을 보완하여 국내 3상 임상시험계획서를 제출하였고, 2022년 01월 14일  알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으며, 현재 임상시험 개시를 위하여 준비하고 있습니다.

당사는 2019년 05월 미국 FDA로부터 GV1001의 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험계획을 승인 받았습니다. 2021년 12월에는 해당 임상의 대상 적응증을 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 확대하는 내용을 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2022년 10월에는 첫 환자 등록을 시작하였습니다. 또한 해당 2상 임상시험 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등)에서도 동시에 임상시험을 진행하기 위하여 절차를 진행하고 있으며, 2022년 10월에 스페인, 폴란드, 12월에 네덜란드 등에서 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다.

향후 임상시험이 유럽에서 확대 진행됨에 따라 총 180명 규모 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명으로 진행할 계획입니다.

[진행성 핵상마비]
당사는 2023년 03월 06일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 개시를 준비하고 있습니다.  PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없습니다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면 장애 등입니다. 환자들은 목의 근육이 경직되어 아래를 내려다보는 것이 어렵고, 쉽게 잘 넘어지기도 하는 증상을 보입니다. 발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 GV1001이 PSP 치료에도 효과가 있을 가능성을 보고 전임상을 진행했습니다. 동물실험 결과, GV1001은 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보여주었으며, 이러한 결과를 바탕으로 국내 2상 임상시험을 추진하게 되었습니다. 환자 75명을 대상으로 서울대학교병원에서 운영 관리하는 서울특별시 보라매병원을 비롯하여 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서 진행할 예정입니다.

[전립선 비대증]
당사는 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일 눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 국내 2상 임상시험을 2015년 8월 시작하여, 161명의 환자를 대상으로 연구를 시행하였습니다. 전립선비대증 환자의 개선 정도는 국제적으로 통용되는 IPSS (International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가하였고, 3개의 모든 시험군에서 매 평가시점에 감소하는 효과를 보였으며, 베이스라인 대비 30% 이상의 개선 정도를 보였습니다. 또한, GV1001을 투여한 환자군에서의 전반적인 내약성은 좋은 것으로 평가되었습니다. 그 외 전립선 용적, 최대요속, 잔뇨량의 변화량 등 모든 시험군에서 전반적으로 명백한 개선이 관찰되었고, 안전성 결과를 통해 GV1001은 위약만큼 안전한 것으로 입증되었습니다.

 2019년4월에는 전립선비대증 치료 효과를 확인하는 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 현재 전국 22개 병원에서 임상시험을 진행하고 있으며, 2021년 09월 30일 목표 한 환자수 422명의 모집을 마무리하였습니다.  2022년 03월 17일 마지막 환자 투약이 종료되었으며, 최종임상시험보고서 작성을 위한 데이터의 통계적 처리 등 임상시험 후반작업을 진행 중 입니다.
 

2) 감염성 백신 사업 (TELOID Inc.)

① 사업의 주요특성

  당사의 미국의 자회사인 TELOID Inc.를 통해 인플루엔자 백신 및 말라리아, HIV, 간염, HPV 백신 등 감염성 질환 백신 기술을 보유 및 개발하고 있습니다.

② 진행상황 및 향후 계획

 HIV 임상시험은 미국 NIH (국립보건원) 산하 기관인 미국 국립 알레르기 & 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 지원을 받아 1상 임상시험을 실시하였습니다. 말라리아 백신의 경우 NIH의 지원하에 미국 Emory 대학에서 Ichore사의 electroporation 기술 (전기천공법, 세포 내에 대한 유전자 도입법의 하나. 세포에 전기장을 가하여 막의 투과성을 증가하고 DNA를 세포 내에 도입하는 방법)을 도입하여 1상 임상시험을 실시하였습니다. 이 외에도 당사는 백신 디자인 기술인 PADRE (백신과 결합하여 백신의 체액성 및 세포성 면역기능을 강화시키는 역할을 하는 다목적 면역 자극성 펩타이드)와 EIS 기술(종양과 결합한 항원이나 감염된 항원의 유전정보로부터 특정 항원 Epitope를 규명하고 검증하는 기술)을 보유하고 있습니다.

 

 TELOID Inc.는 HIV 백신 1상 임상시험 완료 외에도 말라리아 백신 1상 임상시험 완료, 자궁 경부암을 유발하는 인유두종바이러스와 인플루엔자 바이러스에 대한 전임상 연구 완료 등 연구실적을 보유하고 있습니다. 또한 미국 및 유럽을 포함한 다수 국가에 면역백신관련 등록 특허를 다수 보유하고 있으며, 출원 또는 등록한 기술의 라이센스 아웃을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. TELOID Inc.는 한국보건산업진흥원의 치료용 백신 개발 기술 및 시장동향에도 언급될 만큼 그 보유기술이 유망한 것으로 인식되고 있습니다.

 

 타법인출자 현황(상세)

 

(주)플래스크	상장	2013년 03월 22일	단순투자	51,121	20,075,914	22.00	22,686	-	-	-402	20,075,914	15.60	22,284	122,217	-25,419
삼성제약(주)	상장	2014년 05월 22일	사업부문확대와 매출증대 및 수익 창출	34,032	7,025,915	10.46	34,032	-	-	-15,167	7,025,915	10.46	18,865	117,915	-25,093
(주)젬백스링크	상장	2019년 12월 31일	사업부문확대와 매출증대 및 수익 창출	28,980	19,642,982	23.62	28,980	-	-	-2,953	19,642,982	23.46	26,027	205,771	-19,348
TELOID Inc.,	비상장	2014년 12월 26일	합병으로 인한 취득	15,242	295	100.00	929	-	-	-797	295	100.00	132	135	-873
(주)화련젬백스	비상장	2015년 07월 29일	합작법인 설립	250	50,000	50.00	-	-	-	-	50,000	50.00	-	145	-7
합 계					-	-	86,627	-	-	-19,319	-	-	67,308	-	-