에이비프로바이오 (4월3일 상한가 종목4월18일 천만주)

종목 : 에이비프로바이오  (4월3일 상한가 종목)

 

★시총 1,888억원 코스닥 481위

★ 최대주주 및 특수관계인 지분  베리타스투자조합 5.41%

★ 사업부분 : 공작기계 사업으로 머시닝센터 분류에 속하며 머시닝센터 중에서도

     소형급인 소형머시닝센터를 개발, 생산, 판매하는 회사

★  ABP-100 및 ABP-201의 기술개발을 진행 중인 미국 Abpro Corporation은 독자 개발한 3세대 이중항체 플랫폼인  TetraBi(테트라바이) 기술을 보유하고있음

 

 

 

 

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에이비프로바이오, 최대주주 200만주 장내매수 "기업가치 저평가↑

에이비프로바이오는 최대주주인 베리타스 투자조합이 자사주 200만주를 장내매수했다고 8일 밝혔다. 보유 주식수는 1411만8733주(5.16%)로 늘어났다.이번 장내매수는 최근 주가 하락으로 기업가치가 저평가 상태에 있고, 지배력 강화가 필요하다는 판단 때문이다. 또 감사의견 비적정 우려 등의 루머에 대해 강경한 대응을 한다는 경영진의 의지라고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 "내부에 아무런 문제가 없음에도 불구하고 주가 하락에 따른 투자심리 악화를 해소하기 위해 최대주주가 장내매수를 결정했다"며 "향후 추가적인 지분 매입을 통해 주가 안정화에 더욱 힘쓸 계획이다"라고 말했다.
이어 "지난해 코로나19 장기화로 고객사의 설비 투자 감소에 따라 실적이 부진했지만, 올해 실적 턴어라운드를 위해 노력하고 있다"며 "바이오 사업부도 단계적으로 성과를 발표할 것"이라고 덧붙였다. - 머니투데이 2023.03.08 18:07

 

에이비프로바이오 "美 관계사, 셀트리온서 첫 마일스톤 수령"

세포실험 성과 충족에이비프로바이오는 미국 관계사 에이비프로코퍼레이션이 셀트리온으로부터 첫번째 성과기술료(마일스톤)을 수령하게 됐다고 22일 밝혔다. 금액은 비공개다.

ABP-102는 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 한다. HER2 양성 암세포와 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 에이비프로코퍼레이션은 ABP-102의 상용화 또는 기술수출 시 셀트리온으로부터 이익의 25~50%를 지급받게 된다. 매출에 따라 최대 17억5000만달러(약 2조2000억원)의 마일스톤을 수령할 수 있다.

에이비프로코퍼레이션은 ABP-102 외에도 위암 면역 항암제 'ABP-100', 간암을 대상으로 하는 'ABP-110' 등 총 7개의 항암제 후보물질의 연구개발을 진행 중이다.

-출처 한국경제 2022.12.22 14:05-

 

 

 

 

★차트 

 

> 바닥에서 2거래일 연속 상한가중!!!

> 차트상 거래량 및 거래대금(150억봉)  출현시 상승하는 모습을 자주 보이는 종목임

> 단지 최근 계속해서 하락하다가 추세전환하는것으로 보여짐

 

★투자자별 매매동향

 

> 최근 개인 외국인 모두 순매도중(23.01.~23.04)

 

 

★재무추이

> 재무상태는 그렇게 좋지 않음

 

 

 

★시세 및 주주현황

>  주주현황  베리타스투자조합 5.41%

>  23.4.3기준 1개월 53% 상승으로 단기 이슈로 상승중

 

사업의 개요

공작기계 사업부
공작기계(Machine Tool)는 금속절삭기계와 금속성형기계 두 분류로 나누어지며, 중 금속절삭기계는 다시 범용공작기계, 전용공작기계, CNC공작기계 등 세 분류로 나누어지고, CNC공작기계는 다시 CNC선반, CNC 드릴링기, CNC밀링기, CNC보링기, CNC연삭기, 머시닝센터 여섯 분류로 나누어집니다.

당사는 위 여섯 분류 중 머시닝센터 분류에 속하며 머시닝센터 중에서도 소형급인 소형머시닝센터를 개발, 생산, 판매하는 회사입니다.

 

※바이오 신약개발 사업
당사는 2019년10월23일미국 메사추세츠 소재Abpro Corporation사(주사업: 신약연구개발)가 연구개발중인ABP-100(HER2와CD3를 타겟으로 하는 이중항체)과 ABP-201(VEGF와ANG-2를 타겟으로 하는 이중항체)에 대한 지적소유권 및 이를 이용한 신약개발 및 사업화 권리를 인수하는 계약을 체결하였습니다. 위 판권의 대상지역은 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아 전 지역과 러시아를 포함한CIS국가 및 중동 전지역(총48개국)입니다. 또한 자회사인Abpro Bio International INC.를 미국에 설립하여Abpro Corporation의 주식6,123,346주를 취득하는 계약을 체결하였습니다. (2019.11.1타법인 주식 및 출자증권 취득결정(종속회사의 주요경영사항) 참고)

 

 

업계현황

1)  산업의 특성
신약개발 비즈니스는 장기간의 시간과 높은 투자비용이 소요되어 진입장벽이 높은 비즈니스로 분류됩니다. 글로벌 신약 개발 시 평균 1~2조원 상당의 막대한 개발 비용과 평균10~15년 정도의 장기간의 개발 기간이 소요됩니다. 또한, 기타 산업 대비R&D 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R&D 투자 상위 기업 기준으로 매출액 대비18% 수준에 까지 이릅니다. 신약개발은 높은 위험을 수반하는 대신 성공할 경우 물질특허 등을 통해 일정 기간 신약에 대한 독점적 지위를 가짐으로써 고수익 창출이 가능합니다.
한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 임상시험용 신약, 임상1상, 임상2상, 임상3상, BLA/NDA(Biologic License Application: 미국FDA 법률 하에서 시장판매가 허가된 바이오의약품/ New Drug Application: 임상을 완료하고 의약품 시판허가를 취득하기 위한 신청절차)의 단계를 거치게 됩니다. 이후 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후 안정성조사(PMS: Post-MarketSurveillancd)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대한 추적 추적조사를 수행하는 등 많은 노력과 비용이 수반되는 절차를 거치게 됩니다. (글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석, 한국바이오협회, 2017.05)

 

2) 산업의 성장성
세계 의약품 시장규모는 파머징 시장(Pharmerging Market: 중동 중남미 동남아 중국 인도 러시아 등 신흥 제약시장) 확대 등에 힘입어 연평균 약 5%로 성장, 2021년경에 약1.5조 달러에 이를 전망입니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 전체 시장의 약70%를 차지하고 있으며, 파머징 지역 경제성장에 따른 시장확대, 고령화 및 의료 수요 증가 등으로 빠른 성장세를 지속할 것으로 예상됩니다.
글로벌 의약품 시장 규모

(단위 : 십억달러, %)

구분2017년2018년2019년2020년2021년2022년2023년

시장규모	1,142.9	1,206.2	1,250.4	1,318.3	1,385.6	1,452.9	1,518.4
증가율	-	5.5	3.7	5.4	5.1	4.9	4.5

(IQVIA Market Prognosis Global, September 2019)
세계 의약품 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는2020년경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의70%를 차지할 것이라는 전망을 내 놓은 바 있습니다. 이와 함께, 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

(2) 회사의 현황

1) 사업 개황

이중항체 치료제는 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 바이오 의약품 중'유전자 재조합 의약품'에 해당됩니다. 유전자 재조합 의약품이란 유전자 조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 항체 의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등이 포함되어 있습니다.
1975년 새로운 의약품 기술로 개발된 항체 의약품은2000년대에 들어서서 본격적으로 주목을 받기 시작했으며, 현재는 항체 의약품이 블록버스터 의약품의 큰 부분을 차지하고 있습니다. Roots Analytics에 따르면, 2024년에Top 10 selling 의약품 중5개 의약품이 항체 의약품일 것으로 예상될 정도로 항체 의약품은 제약/바이오 분양에서 혁신적인 치료제로 급부상 하고 있습니다.
이중항체는2개 혹은 여러 개의 표적을 목표로 하는 항체 의약품입니다. 이중항체에 대한 개발은1990년부터 시작되었는데 현재 미국FDA와 유럽EMA 전체로2009년Removab(악성 복수 치료제, 네오팜 바이오텍). 2014년Blincyto(급성림프구성 백혈병 치료제, 암젠), 2017년Hemlibra(A형 혈우병 치료제, 로슈) 등 이중항체 신약이 승인되어 있습니다. 하지만 현재100여개 이상의 이중 또는 다중 항체 플랫폼이 개발되고 있으며 그 중에서 30여건이 넘는 이중표적항체 후보물질이 임상 단계에서 연구되고 있어 향후 성장성이 기대됩니다.
2) 기술의 특징
당사가 취득한 ABP-100 및 ABP-201의 기술개발을 진행 중인 미국 Abpro Corporation은 독자 개발한 3세대 이중항체 플랫폼인  TetraBi(테트라바이) 기술을 보유하고 있습니다. 이는 기존 1, 2세대 이중항체 기술의 단점을 극복하기 위한 최적의 구조를 하고 있어, 현재 항암면역치료제의 선두 기술 가운데 하나인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료의 단점인 고비용, 치료의 복잡성, 독성 및 범용성 문제를 해결 할 수 있을 것으로 기대됩니다.

 

3) 파이프라인
① ABP-100
가. 개요
ABP-100은 HER2 및CD3을 표적으로 하는 차세대 이중항체 면역항암제로, 암세포 표면에 HER2가 과발현되어 있는 위암, 유방암, 자궁 내막암 등 고형암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
나. 당사의 권한
당사는 지적소유권 및 이를 이용한 신약개발 및 사업화 권리를Abpro Corporation으로부터 인수하였으며 판권 대상지역은 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아 전 지역과 러시아를 포함한CIS국가 및 중동 전지역(총48개국)입니다.
다. 목표 시장
ABP-100은 유방암, 위암 등을 타깃으로 하는 치료제로 미국 내 유방암은 연간 27만명의 환자가 신규로 발생되며, 이 가운데 약 42,000명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 그 다음으로 위암의 경우 연간 27,510명이 신규로 위암 진단받으며 11,140명이 사망하는 것으로 추정됩니다. (American Cancer Society, 2019년 기준)

전세계 위암 발병 인구는 103만명으로 이 중 74%가 아시아에 집중되어 있기에, 당사는 위암 치료제를 주요 적응증으로 하여 아시아 중심 시장 공략할 예정입니다. 당사는 ABP-100이 허가될 경우 전 세계적으로 최대 매출액이 약 25억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다.

국가별 유방암 및 위암 발병률

출처: GLOBOCAN 2018, WHO
라. 확장성
유방암과 위암 환자의 약20%가 HER2의 과발현이 발생하고 있습니다. ABP-100은 유방암과 위암 뿐만 아니라, HER2가 과발현 된 자궁내막암, 난소암, 대장암, 폐암, 췌장암, 자궁경부암, 방광암, 소아골육종 등 기타 고형암 환자의 치료제로 적응증 확대가 가능합니다. 또한 암세포와 면역세포를 동시에 타깃 함으로써Herceptin 등 기존HER2 항체치료제에 내성이 발생한 환자 및High HER2+ 환자 뿐만 아니라 전체 유방암 환자의10~40%를 차지하는Intermediate HER2+ 환자로까지 치료 대상을 확대할 수 있습니다.
마. 임상개발 계획
ABP-100은 전임상이 완료되었으며, 임상1a는 미국FDA에 일정에 따라 임상시험 신청을 위한 IND를 제출할 계획입니다.

② ABP-201
가. 개요
ABP-201은 새로운 혈관 형성을 유도하는 VEGF와 혈관을 불안정하게 하는 ANG-2를 동시에 저해하는 이중항체 치료제 후보물질로 Wet-AMD(습성 황반변성) 및DME(당뇨병성 황반부종) 환자가 처방 받고 있는 기존 치료제 대비 효능이 우수하고 지속시간이 긴 장점을 보유하고 있습니다.
나. 당사의 권한
당사는 지적소유권 및 이를 이용한 신약개발 및 사업화 권리를Abpro Corporation으로부터 인수했으며 판권 대상지역은 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아 전 지역과 러시아를 포함한CIS국가 및 중동 전지역(총48개국)입니다.
다. 목표 시장
DME는 당뇨병의 주요 합병증 중 하나로 전세계적으로 당뇨병 발병률이 높아짐에 따라DME 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 전망합니다. 글로벌 당뇨병 환자는 현재 약4억명으로 추정되며, 2035년까지 약6억명으로 증가할 것으로 예상됩니다.(Future Market Insights 기준)
또한AMD는 고령화에 따라 점차 시력이 상실되는 진행성 질환으로, AMD 환자 가운데 약15%가Wet-AMD에 해당하며 안구 내 혈관이 비정상적으로 형성되어 시력 악화 또는 실명을 유발합니다. Wet-AMD를 적응증으로FDA 승인을 받은Lucentis와Eylea는2016년 기준으로83억달러 이상의 매출액을 기록하였습니다.
라. 임상개발 계획
전임상 단계가 진행중 이며, 전임상이 마무리 되면 미국FDA에 일정에 따라 임상시험 신청을 위한IND를 제출할 예정입니다.

4) 경쟁 우위
① Abpro Corporation의 연구진
당사가 권리를 취득한ABP-100 및ABP-201을 연구개발 중인Abpro Corporation은 우수한 경영진 및SAB(Scientific Advisory Board)를 보유하고 있으며, 그 이력은 다음과 같습니다.

직위이름주요경력비고

Chairman	IAN YAN PUI CHAN	Brown University 생물학 학사 Harvard University MBA US Genomics Morgan Stanley Bear stearns	당사 사내이사
CEO	EUGENE YAN HO CHAN	Harvard University 생물학 학사 Harvard University MD US Genomics	당사 사내이사
Senior vice President	Robert Markelewicz, Jr.	Brown University ScB Brown University MMSc Brown University MD Celgene Acetylon	-
Scientific Advisory Board	Robert Langer, PhD	전 US FDA Science Board 위원 MIT 화학공학 박사 Cornell University 화학공학과 학사	Abpro Corporation 사내이사 / 당사 사내이사
	Laurie Glimcher, MD	Dana-Faber Cancer Institute 대표 Harvard University 의과대학 교수 전 Bristol-Myers Squibb 이사회 멤버 Harvard University MD Radcliffe College 학사	-
	Rita Colwell, PhD	University of Maryland 교수 US FDA 의료기기 자문위원  University of Washington 해양학 박사 Purdue University 유전학 석사 Purdue University 세균학 학사	-
	Nai-Kong Cheung, MD, PhD	ABP-100 개발자 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Harvard Medical School	-
	Ronald Levy, MD	Stanford University 교수	-
	Shiv Pillai, MD, PhD	Harvard Medical School 교수	-
	George C. Tsokos, MD	Harvard Medical School 교수	-

Abpro Corporation의 이사회 멤버 중 Robert Langer 박사는 400 개 이상 제약, 화학, 바이오텍, 의료기기 회사에 기술 이전을 실시했으며, Moderna, Acusphere, BIND Therapeutics, Enzytec, Pervasis, Transform 와 같은 다수의 바이오텍 설립에 참여했습니다. 또한, 1995~2002년 US FDA Science Board 위원 (1999~2002 위원장)을 역임했고, 1999년 Forbes로부터 '전 세계 Biotechnology 업계에서 가장 중요한 25인'에 선정되기도 하였습니다.

② 플랫폼 기술 우위
 다른 이중항체 플랫폼에 대비하여 TetraBi(테트라바이) Format 기술의 경쟁우위 비교는 다음과 같습니다.

항체 특성효용성1세대이중항체2세대이중항체TetraBi

종양 항원에 대한 2가결합 (Bivalent binding)	1가 결합 대비 항체가 암세포와 강하게 결합함으로써 치료 효과를 극대화하고, 치료 대상 환자군 확대 가능	X	X	O
반감기 증가 (Long half-life)	항체가 체내에 오래 잔존함으로써 치료 효용 기간을 늘려주고, 투약 횟수를 최소화	X	X	O
Fc 구조 변경을 통한 사이토카인신드롬 억제 (Fc Engineered to reducd CRS)	환자 체내 면역 세포와의 반응을 최소화 함으로써 원치 않는 부작용을 감소	X	▲	O
면역원성 리스크 감소 (Low risk of immunogenicity)	인간항체와 동일한 구조(Amino acid sequence)를 하고 있어 면역원성 발행에 따른 치료 효과 감소를 최소화	O	O	O
제조 편의성	대칭 구조를 하고 있어 제조 과정에서 항체 단백질 사슬 구조가 변경되는 가능성을 최소화	O	X	O

 

<경쟁사와 면역항암 이중항체 플랫폼 비교>

 

③ 파이프라인 확장성
ABP-100을 통한 개념 검증 후 발현 빈도가 높은 종양 항원을 타깃으로 하는 후속 파이프라인 개발을 가속화 할 예정입니다.
                                                       <후속 파이프라인 현황>

파이프라인ABP-100ABP-110ABP-130ABP-140ABP-150

적응증

유방암, 위암 자궁내막암

간암

다발성골수종 전립선암

대장암 비소세포폐암

위암

 

.

④ 글로벌 네트워크

당사 및 당사가 지분을 투자하고 있는 Abpro Corporation은 우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있으며, 이는 신약개발 바이오텍의 필수 요소인 글로벌 파트너링 및 기술이전으로 이어질 것으로 예상합니다.

이미 Abpro는 AstraZeneca의 자회사인 MedImmune과 합작법인인 Abmed를 설립하여 ABP-201등 관련 분야의 파이프라인 개발에서 협력 중입니다. 또한 미국의 MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)는 Abpro의 주요 주주 중 한 곳으로 ABP-100의 원천기술을 개발하기도 했습니다. 이러한 글로벌 네트워크를 바탕으로 Abpro는 2019년 3월 중국의 난징CTTQ사와 40억 달러 규모의 이중항체 공동 개발 계약을 체결하기도 했습니다.
또한 2022.09.21 Abpro Corporation은 대한민국의 코스피 기업인 ㈜셀트리온과 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결(라이선스 도입 계약 체결)을 하였습니다.
ABP102는 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질이며 , T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유하고 있고 현재 동물임상 전으로, 연구개발 단계입니다 .